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VISCHERDigital Business Law BitesLifestyle- oder Medizinprodukt? Regulatorische Anforderungen an Medical AppsHeutige mobile Geräte verfügen über viele Funktionen, die auch für medizinische Zwecke genutzt werden können: Apps messen, wie oft wir uns bewegen, zählen Kalorien, geben Gesundheitstipps, analysieren Daten oder helfen bei der Dosierung von Medikamenten. Apps im Bereich Lifestyle, Fitness, Wohlbefinden und Ernährung bleiben ausserhalb der Medizinprodukteregulierung und können auch von kleinen Softwareentwicklern rasch und kostengünstig erstellt werden. Zur medizinischen Verwendung bestimmte oder angepriesene Apps unterliegen dagegen den strengen Anforderungen der Medizinprodukteregulierung. Im Einzelfall kann diese Grenze schwierig zu ziehen sein. Wellnessanwendung oder Medizinprodukt?
Dagegen gelten beispielsweise folgende Apps nicht als Medizinprodukte:
Zubehör und Nachschlagewerke Nicht als Medizinprodukte gelten Apps, die den Inhalt von medizinischen Büchern oder Zeitschriften auf dem Mobiltelefon verfügbar machen, z. B. ein medizinisches Wörterbuch oder Ausbildungsvideos. Geht die App über die reine Wissensbereitstellung hinaus und bietet Entscheidungsunterstützung oder berechnet eine Medikamentendosis, liegt ein Medizinprodukt vor. Warum ist diese Abgrenzung wichtig? Swissmedic kann nachträglich kostenpflichtige Kontrollen durchführen, um zu bestimmen, ob eine App als Medizinprodukt gilt und ob die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen erfüllt sind. Sind diese nicht erfüllt, kann Swissmedic die App vom Markt nehmen und das weitere Inverkehrbringen in der Schweiz und in der EU unter Strafandrohung verbieten. Autor: Christian Wyss
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