Alors que le troisième trimestre de l’année 2025 s’approche, notre priorité reste de poursuivre la mise en œuvre du Plan d’action stratégique 2025–2028 de notre département. Cet effort est ancré dans la collaboration, l’innovation et un engagement partagé. Dans les prochains mois, nous travaillerons en étroite collaboration avec nos partenaires, les fabricants, les régulateurs et nos collègues de toute l’OMS afin de progresser vers nos objectifs collectifs, en veillant à ce que des produits de santé de qualité parviennent aux communautés qui en ont le plus besoin. Ensemble, nous développons des systèmes qui non seulement répondent aux besoins actuels en matière de santé publique, mais posent aussi les jalons d’un avenir plus sain et plus équitable.

Photo: OMS

Services d’inspection 

En juin 2025, les services d’inspection de l’OMS ont réaffirmé leur engagement en faveur de produits de santé de qualité à travers une campagne d’inspection menée en Asie. L’équipe a visité un laboratoire de contrôle qualité à Singapour, deux fabricants de produits pharmaceutiques en Indonésie et le Laboratoire national de contrôle de la qualité (NQCL) du Cambodge. Au Cambodge, les inspecteurs ont rencontré le personnel du Bureau national de l’OMS, des fonctionnaires du ministère de la Santé et des représentants du laboratoire afin de discuter du renforcement de la réglementation et de l’auto-évaluation du NQCL à l’aide de l’Outil mondial d’analyse comparative de l’OMS. Par ailleurs, l’OMS a participé en juin à la réunion du Groupe interorganisations de coordination pharmaceutique (IAPG) organisée par le Fonds mondial, afin de partager les dernières informations sur les questions de qualité des produits, l’accélération des procédures de préqualification, les lignes directrices en matière de passation des marchés et l’harmonisation internationale des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les membres de l’IAPG comprennent le Fonds mondial, le Dispositif mondial pour l’approvisionnement en médicaments du Partenariat Halte à la tuberculose, le CICR, MSF, l’UNFPA, le PNUD, l’UNICEF et l’OMS. 

Photos: OMS

Diagnostics in vitro

L’OMS a accordé la première préqualification d’un ensemble de trois tests de diagnostics destinés aux femmes enceintes et permettant la détection qualitative du VIH, de l’antigène de surface de l’hépatite B et des anticorps de la syphilis anti-Treponema pallidum dans le sang humain complet prélevé par ponction capillaire. Toutes les demandes de modifications pour les diagnostics in vitro (DIV) qui ont passé l’étape de préqualification ou reçu une autorisation d’utilisation d’urgence doivent désormais être soumises exclusivement via le portail ePQS. Les demandeurs doivent s’assurer que leur accès au portail est pleinement opérationnel avant toute nouvelle soumission. Si vous avez besoin d’aide pour créer votre compte ou si vous rencontrez des problèmes techniques, contactez diagnostics@who.int. Il est également rappelé aux demandeurs que toute modification de formulation, toute substitution ou toute suppression de composants réactifs susceptible d’affecter les performances d’un DIV préqualifié – y compris les changements liés à la mise en œuvre du Règlement REACH – doit être déclarée et faire l’objet d’une soumission conformément aux procédures en vigueur.

Photo: OMS

Évaluation des vaccins et des dispositifs d’immunisation 

Dans le cadre du Programme essentiel sur la vaccination, l’OMS œuvre au quotidien pour garantir l’accès universel à des vaccins sûrs et efficaces, notamment par le biais de la préqualification des pastilles de contrôle des vaccins (PCV). Ces étiquettes changent de couleur en fonction de l’exposition cumulative à la chaleur et constituent un outil simple et économique pour garantir que seuls les vaccins efficaces sont utilisés, en particulier dans les zones difficiles d’accès. Avec le soutien du Bureau de l’OMS en Chine, une équipe intersectorielle composée de membres des unités des Dispositifs de vaccination (ImD) et des Services d’inspection a inspecté un site de fabrication de PCV en Chine. Ce fabricant n’étant que le deuxième à demander la préqualification de PCV, cette inspection marque une étape importante. L’équipe ImD a salué l’intérêt croissant des fabricants pour la préqualification de ces dispositifs essentiels.

L’OMS a préqualifié quatre vaccins contre la COVID-19 et entretient un dialogue constant avec les fabricants de vaccins contre la COVID-19 afin de suivre les mises à jour à venir des souches vaccinales. Ces modifications feront l’objet d’une évaluation via la procédure applicable aux variations majeures.

Parmi les autorisations récentes, citons Nuvaxovid (JN.1) et une formulation conservée à 2-8 °C de Comirnaty® JN.1 (GREY CAP), qui améliore la flexibilité de la chaîne du froid. En outre, un vaccin oral bivalent contre la polio (bOPV) pour les types 1 et 3 a été préqualifié, renforçant ainsi les efforts d’éradication des souches de polio sauvages restantes après le remplacement à l’échelle mondiale du VPO trivalent.

En savoir plus (dispositifs de vaccination)

Photo: OMS

Produits de lutte anti-vectorielle

L’équipe d’évaluation des produits de lutte anti-vectorielle (PQT/VCP) de l’OMS a lancé un nouveau programme de bourses rotatif, inspiré des initiatives à succès des équipes Médicaments et Inspections. Ce programme offre à des régulateurs et des évaluateurs scientifiques, principalement issus des autorités réglementaires nationales, la possibilité de renforcer leur expérience en matière d’évaluation des dossiers et d’activités réglementaires tout en collaborant directement avec l’équipe PQT/VCP. Les boursiers participent à l’évaluation des demandes de préqualification, à l’élaboration des exigences relatives aux dossiers pour les nouveaux types de produits et à la création de supports de formation à l’intention des autorités nationales. Le programme promeut le renforcement des systèmes réglementaires applicables aux produits de lutte anti-vectorielle et aux pesticides utilisés en santé publique, tout en renforçant la collaboration entre l’OMS et les États membres. Le PQT/VCP a le plaisir d’accueillir sa première boursière, Sharon Annison, responsable principale de la réglementation et cheffe de l’unité des substances chimiques ménagères à l’Autorité ghanéenne des aliments et des médicaments.

Photo: Sharon Annison

Renforcement des systèmes réglementaires

L’OMS a récemment soutenu deux initiatives clés destinées à renforcer les systèmes de réglementation des médicaments et vaccins. Du 15 au 19 juin, l’Algérie a procédé à une auto-évaluation comparative de son système de réglementation, avec l’appui du personnel et des évaluateurs de l’OMS et la participation d’autorités nationales et d’institutions fondamentales comme l’ANPP, l’IPA et le ministère de la Santé. Cette évaluation a permis d’identifier les points forts et les domaines à améliorer dans neuf fonctions essentielles, ce qui a conduit à la révision de la feuille de route vers le niveau de maturité 3 et à l’élaboration d’un Plan de développement institutionnel. 

Dans le même temps, l’OMS a organisé un atelier birégional du 16 au 19 juin afin de renforcer la préparation réglementaire en matière de vaccins pandémiques en Asie du Sud-Est et en Méditerranée orientale. Des régulateurs de 10 pays ont participé à des sessions sur les stratégies de confiance, la surveillance de la sécurité et l’élaboration de feuilles de route. Un exercice de simulation a porté sur les défis rencontrés tout au long du cycle de vie des vaccins, de l’autorisation à la surveillance, de façon à renforcer la préparation nationale et à compléter la formation de l’Académie de l’OMS sur la réponse aux pandémies. 

Photos: OMS

Introduction facilitée des produits

L’équipe Introduction facilitée des produits de l’OMS a récemment mené d’importantes activités visant à renforcer la confiance réglementaire. Un atelier régional sur la procédure collaborative d'enregistrement (CRP) de l’OMS s’est tenu à San Salvador, au Salvador, avec la participation de 10 autorités réglementaires nationales, d’organismes régionaux et d’autorités réglementaires rigoureuses. L’atelier a mis en évidence la pertinence de la CRP pour la vérification de l’homogénéité des produits et le renforcement des mécanismes de confiance. Le Honduras a rejoint trois flux de travail de la CRP, et l’intérêt pour cette procédure ne cesse de croître dans toute la région des Amériques.

Photo: OMS

Réseaux et services de laboratoire

L’équipe Réseaux et services de laboratoires de l’OMS a publié le rapport de la réunion annuelle du Réseau mondial des laboratoires nationaux de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques de l’OMS (WHO-GNP). Cet événement a marqué le lancement officiel du WHO-GNP et a donné lieu à des discussions sur l’harmonisation et les meilleures pratiques en matière de contrôle de la qualité, ainsi qu’à une formation sur l’incertitude de mesure et la gestion des risques. Les participants ont réaffirmé leur engagement en faveur de la collaboration et de l’amélioration continue du contrôle de la qualité. Le rapport complet est disponible sur le site Web de l’OMS à titre de référence et en vue de son ample diffusion.

Photo: OMS

Pharmacovigilance

L’OMS met en garde les professionnels de santé contre le risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIN) associé aux médicaments à base de sémaglutide (Ozempic®, Rybelsus®, Wegovy®). Les patients qui souffrent d’une perte soudaine ou d’une détérioration de la vision doivent consulter immédiatement un médecin. Si un cas de NOIN est confirmé, le traitement par sémaglutide doit être interrompu.

La vingt et unième réunion du Comité consultatif sur la sécurité des médicaments s’est tenue en ligne et des recommandations mondiales en matière de sécurité sont disponibles. L’OMS a également coorganisé un webinaire avec l’Institut Paul-Ehrlich en Allemagne afin d’aider l’Agence gambienne de contrôle des médicaments à évaluer des plans de gestion des risques (PGR). L’Agence compte adopter les outils d’évaluation des PGR de l’OMS, en cours d’examen par des pairs. L’OMS aide les pays à remplacer les formulaires papier par l’application mobile VigiMobile pour signaler plus rapidement les effets secondaires des vaccins. En juin 2025, VigiMobile est utilisée dans neuf pays.

Photo: OMS

Incidents et produits médicaux de qualité inférieure/contrefaits 

L’OMS sollicite les commentaires du public sur un projet de profil de produit cible pour des dispositifs de dépistage permettant de détecter la contamination par le diéthylène glycol et l’éthylène glycol dans les médicaments liquides. Cette initiative fait suite à plusieurs incidents mortels impliquant des sirops contre la toux et du paracétamol contaminés. Les méthodes de détection actuelles, comme la chromatographie en phase gazeuse, sont coûteuses et souvent indisponibles dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où la plupart des produits contaminés ont été identifiés. Il est donc urgent de mettre à la disposition des inspecteurs des outils de dépistage abordables et portables. Les commentaires des représentants du secteur, des développeurs de produits, des chercheurs, des responsables de la mise en œuvre et des professionnels de santé sont les bienvenus. Les avis doivent être soumis via le formulaire fourni à l’adresse rapidalert@who.int avant le vendredi 8 août 2025.

Photo: OMS / Khaled Mostafa

Gestion des connaissances

Développez vos compétences en matière de réglementation, où que vous soyez et à tout moment. La plupart des formations en ligne sur la préqualification (RPQ) sont désormais centralisées sur la plateforme de l’Académie de l’OMS, qui vous propose des cours à votre propre rythme pour renforcer vos connaissances sur les principaux sujets réglementaires. Parmi les cours proposés figurent les suivants :

•    Fondamentaux de la sécurité des vaccins : AN, ES, FR, RU 
•    Reconnaître et prendre en charge l’anaphylaxie : AN 
•    Communication — Fondamentaux de la sécurité des vaccins : CN  
•    Bonnes pratiques de confiance : AN, ES, FR 
•    Outil d’analyse comparative mondiale à l’intention des évaluateurs : AN, ES, FR 
•    Préparation réglementaire pour l’autorisation des vaccins pandémiques dans les pays importateurs : AN 
•    Éthique et examen des essais cliniques interventionnels : AN  
•    Principes de base de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Une approche globale: AN 

Photo: Gestion des connaissances à l’OMS

Événements à venir (organisés par le Département RPQ)

Formation en ligne sur la validation et la vérification des méthodes (en anglais), 20 et 27 août 2025
Formation en ligne sur la validation et la vérification des méthodes (en français), septembre 2025 (date à déterminer)
Formation en ligne sur la gestion des risques, quatrième trimestre 2025 (date à déterminer)
Formation en ligne sur l’incertitude de mesure, quatrième trimestre 2025 (date à déterminer)
Formation en ligne sur l’intégrité des données, quatrième trimestre 2025 (date à déterminer)
Formation en ligne sur la validation des systèmes informatisés, quatrième trimestre 2025 (date à déterminer)